Di 21ê Sibata 2025an de, Navenda Nirxandina Dermanan (CDE) ya Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê (NMPA) ji bo Satri-cel (CT041) (namzedê berhema hucreya T ya CAR ya otolog li dijî Claudin18.2), ji bo adenokarsînoma gewr/ezofagogastric (G/GEJ) ya pêşketî bi îfadeya erênî ya Claudin18.2 (CLDN18.2) ku berê bi kêmanî di dermankirina rêza duyemîn de têk çûye, Nîşana Terapiya Pêşkeftî (BTD) da.
Ceribandina CT041-CG4006 (NCT03874897) ya satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (berhemeke şaneya T ya CAR a otolog li dijî Claudin18.2) ku ji hêla lêkolîner ve hatiye destpêkirin, di 3ê Hezîrana 2024an de di Nature Medicine de hatiye weşandin.
Ev ceribandin qonaxek zêdekirina dozê (n = 15) û qonaxek berfirehkirina dozê di çar komên cuda de (bi tevahî n = 83) vedihewîne: koma 1, monoterapî ya satri-cel li 61 nexweşên bi kanserên gastrointestinal ên ku li hember kemoterapî berxwedêr in; koma 2, satri-cel û terapiya dij-PD-1 li 15 nexweşên bi kanserên gastrointestinal ên ku li hember kemoterapî berxwedêr in; koma 3, satri-cel wekî dermankirina li pey hev piştî terapiya rêza yekem li pênc nexweşên bi kanserên gastrointestinal; û koma 4, monoterapî ya satri-cel li du nexweşên bi kansera mîdeyê ya ku li hember antîkorên monoklonal ên dij-CLDN18.2 berxwedêr in. Xala sereke ewlehî bû; xalên duyemîn bandor, farmakokînetîk û îmmunogenîkîtî dihewîne. Bi tevahî 98 nexweşan înfuzyona satri-cel wergirtin, ku di nav wan de 89 bi 2.5 × 108, şeş bi 3.75 × 108 û sê bi 5.0 × 108 hucreyên CAR T hatin dayîn. Dema şopandina navîn ji aferezê vir ve 32.4 meh bû (navbera baweriyê ya 95% (CI): 27.3, 36.5). Tu jehrbûna sînorkirina dozê, mirinên têkildarî dermankirinê an sendroma neurotoksîsîteya girêdayî hucreya bandorker a parastinê nehat ragihandin. Sendroma berdana sîtokîn di 96.9% nexweşan de çêbû, hemî wekî pileya 1-2 hatin dabeş kirin. Birîndarîyên mukoza mîdeyê di heşt (8.2%) nexweşan de hatin tespît kirin. Rêjeya bersiva giştî û rêjeya kontrola nexweşiyê di hemî 98 nexweşan de bi rêzê ve 38.8% û 91.8% bûn, û mayîna navîn a bê pêşveçûn û mayîna giştî bi rêzê ve 4.4 meh (95% CI: 3.7, 6.6) û 8.8 meh (95% CI: 7.1, 10.2) bûn. Satri-cel potansiyela dermankirinê bi profîlek ewlehiyê ya birêvebirî di nexweşên bi penceşêra gastrointestinal a pêşketî ya CLDN18.2-pozîtîf de nîşan dide.
Derbarê Satri-cel
Satri-cel berendamek berhema hucreya T ya CAR ya otolog e li dijî proteîna Claudin18.2 ku xwedî potansiyela ku di asta cîhanî de bibe ya yekem. Satri-cel dermankirina tumorên zexm ên pozîtîf ên Claudin18.2 hedef digire, bi giranî balê dikişîne ser kansera mîdeyê/kansera girêdana gastroesophageal (GC/GEJ) û kansera pankreasê (PC). Ceribandinên berdewam ceribandinên ku ji hêla lêkolîneran ve hatine destpêkirin (CT041-CG4006, NCT03874897), ceribandinek klînîkî ya Qonaxa II ya piştrastkirinê ji bo GC/GEJ ya pêşkeftî li Çînê (CT041-ST-01, NCT04581473), ceribandinek klînîkî ya Qonaxa I ji bo dermankirina alîkar a PC li Çînê (CT041-ST-05, NCT05911217), û ceribandinek klînîkî ya Qonaxa 1b/2 ji bo adenokarsînomaya mîdeyê an pankreasê ya pêşkeftî li Amerîkaya Bakur (CT041-ST-02, NCT04404595) vedihewîne. Satri-cel di Çileya 2022an de ji aliyê FDA ya Dewletên Yekbûyî ve ji bo dermankirina GC/GEJ ya pêşketî bi tumorên Claudin18.2-pozîtîf, destnîşankirina Terapiya Pêşketî ya Dermanê Nûjenkirinê (RMAT) wergirt û di Mijdara 2021an de ji aliyê EMA ve ji bo dermankirina kansera mîdeyê ya pêşketî mafê PRIME wergirt. Satri-cel di sala 2020an de ji bo dermankirina GC/GEJ ya Dewletên Yekbûyî û di sala 2021an de ji bo dermankirina kansera mîdeyê ya pêşketî, destnîşankirina Dermanê Orfan ji EMA wergirt.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Dema şandinê: 27ê Sibatê 2025