Di 20ê Tîrmehê de, Serlêdana Dermanê Nû(NDA) ya pCAR-19B ku bi awayekî serbixwe ji hêla Precision Biology ve hatî pêşve xistin, ji hêla Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê (NMPA) ve bi fermî hate pejirandin. Ev berhem yekem berhema CAR-T ye ji bo leykemiya zarokan li Çînê, ku ji bo dermankirina nexweşên 3-21 salî yên bi leykemiya lîmfoblastîk a tûj (ALL) ya CD19-pozîtîf a dubarebûyî/berxwedêr tê bikar anîn.
Lewkemiya lîmfoblastîk a akût (ALL) yek ji tumorên xerab ên herî gelemperî ye li zarokan û sedemek sereke ya mirinê ye li zarok û ciwanan. Terapiya hucreya wergirê antîjena kîmerîk (CAR-T) şoreşek di dermankirina ALL-ya hucreya B ya dubarebûyî/berxwedêr (R/R) de çêkiriye, bi yekem hilbera pejirandî ya FDA, Kymriah (tisagenlecleucel) ku ji hêla Novartis ve hatî pêşve xistin, rêjeyên bexişandinê û demên jiyanê bi girîngî baştir kiriye.
pCAR-19B berhemeke hucreya CAR-T ya otolog e ku bi perçeyeke guhêrbar a zincîra yekane (scFv) ya mirovîkirî ya taybetî ya CD19-ê ya çêtirkirî ye ku ji bo çareserkirina fikarên ewlehiyê hatiye çêkirin.
Di Mijdara 2023an de, ji aliyê Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê ve, pCAR-19B ji bo dermankirina B-ALL "Nasnameya Terapiya Pêşkeftî" wergirt.
Encamên bandor û ewlehiyê yên pCAR-19B di ceribandineke klînîkî ya girîng de ku nexweşên zarok û ciwan ên Çînî yên bi ALL-ya hucreya B ya R/R beşdar bûn.hate ragihandin liCivîna Salane ya 66emîn a Civaka Hematolojiyê ya Amerîkî (ASH).
Rêbaz: Ev ceribandina qonaxa 2 (NCT05334823) lêkolînek yek-milî, vekirî-etîketkirî, pirnavendî bû. Nexweşên temenê wan ≥ 3 salî û ≤ 21 salî di dema lêkolînê de bi CD19+ R/R B-ALL ya piştrastkirî tevlî bûn. Xala sereke rêjeya bexşîna giştî (ORR) bû, ku wekî bexşîna bêkêmasî (CR) û CR bi başbûna xwîna netemam (CRi) di nav 3 mehan piştî înfuzyonê de tê pênasekirin.
Encam: Heta 18ê Nîsana 2024an, 89 nexweş hatin tomarkirin û leykoferez derbas kirin, 64 nexweş înfuzyona pCAR-19B wergirtin. Ti rewşên têkçûna çêkirinê tune bûn. Di nav nexweşên ku înfuzyon wergirtibûn de, %6.25 (4/64) bêberxwedêr bûn û %93.75 (60/64) dîsa vegeriyabûn gelek rêzikên dermankirina berê an veguheztina hucreyên reh ên alogenîk. Temenê navîn 11 sal bû (di navbera 3-21 de), û %56.25 (36/64) mêr bûn. Wekî din, %75 (48/64) ji nexweşan herî kêm yek genek xetereya bilind hildigirtin. Barê teqîna mêjiyê hestiyê (BM) ya navîn di destpêkê de %58.3 (di navbera 5%-98 de) bû, û barekî teqîna BM ya giran (≥50%) di %56.25ê nexweşan de hat dîtin.
Di şopandina navîn a 211 rojan de (range 35-750), ORR-ya çêtirîn %90.63 (58/64) bû, ku %78.13 ê nexweşan (50/64) CR û %12.5 ê nexweşan (8/64) CRi bi dest xistin, ku ji bandora hilberên terapiya bazirganî yên antî-CD19 CAR-T yên ku di R/R B-ALL de hatine ragihandin derbas bû. %98.27 (57/58) ê nexweşên bi ORR re remisyonek neyînî ya nexweşiya herî kêm a mayî (MRD) bi dest xistin. ORR di 3 mehan de %76.56 (49/64) bû. Demjimêra navîn a bersivê (DOR) 10.61 meh bû (navbera baweriyê ya %95 7.66-20.96). Jiyana giştî ya navîn (OS) 23.92 meh bû (navbera baweriyê ya %95 9.86-NR).
Sendroma berdana sîtokîn (CRS) û sendroma neurotoksîsîteya girêdayî hucreya bandorker a sîstema parastinê (ICANS) bi rêzê ve di %98.44 û %50 ê nexweşan de çêbûn. CRS û ICANS ên pileya ≥3 bi rêzê ve di %29.69 û %39.06 ê nexweşan de hatin dîtin. Demjimêra navîn a CRS û ICANS ên pileya ≥3 bi rêzê ve 4 roj û 3 roj bû. Ti mirin ji ber CRS an ICANS çênebûn.
Encam: Tevî barekî giran ê blastên BM û rîska bilind a guherînên genetîkî, pCAR-19B rêjeyên başbûnê yên bilind nîşan da, rêjeyek bilind a başbûnê ya MRD-negatîf, bersivên domdar, û profîlek ewlehiyê ya tehemûlkirî bi dest xist. Ev lêkolîn ceribandina klînîkî ya yekem a girîng a B-ALL ya zaroktiyê di nifûsa Asyayî de temsîl dike, ku ji bo nexweşên zarok û ciwan ên Çînî yên bi R/R B-ALL vebijarkek dermankirinê ya nû pêşkêş dike.
Niha, gelek ceribandinên klînîkî yên CAR-T yên din li Çînê hene, û ew li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiyê li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
E-name:myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.http://cq.news.cn/20240728/b0a74788930d4be7a45996be2808dd4f/c.html
4.https://ash.confex.com/ash/2024/webprogram/Paper206408.html
5.https://ashpublications.org/blood/article/140/Supplement%201/4625/491174/The-Safety-and-Efficacy-of-p-CAR-19B-a-Scfv
Dema weşandinê: 22 Mijdar-2024