Di 5ê Adara 2025an de, Ascentage Pharma ragihand ku dermanê wan, olverembatinib, ji aliyê Navenda Nirxandina Dermanan (CDE) ya Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê (NMPA) ve, ji bo dermankirina xeta yekem a nexweşên nû yên bi lewkemiya lîmfoblastîk a tûj (ALL) ya kromozom-pozîtîf a Philadelphia (Ph+) hatiye teşhîskirin, Xelata Terapiya Pêşkeftî (BTD) wergirtiye.
Ev sêyemîn BTD ye ku li Çînê ji olverembatinib re tê dayîn, yekem BTD di Adara 2021an de ji bo dermankirina nexweşên bi lewkemiya mîyeloîd a kronîk a qonaxa kronîk (CML-CP) ku li hember astengkerên tîrozîn kînazê yên nifşa yekem û duyem (TKI) berxwedêr û/an jî bêtolerans e hat dayîn; û duyem BTD di Hezîrana 2023an de ji bo dermankirina nexweşên bi tumora stromal a gastrointestinal (GIST) a kêmasiya succinate dehydrogenase (SDH) ku dermankirina xeta yekem wergirtibûn hat dayîn.
Di 66emîn Civîna Salane ya Civaka Hematolojiyê ya Amerîkî (ASH) de hat ragihandin Ewlehî û Bandora Olverembatinib (HQP1351) bi Lisaftoclax (APG-2575) re li Zarok û Ciwanên bi Lesomeiya Lîmfoblastîk a Akût a Kromozoma Philadelphia-Pozîtîf a Nûvekirî/Refraktor (R/R Ph ALL): Rapora Yekem ji Lêkolînek Qonaxa 1.
Olverembatinib, TKI-yeke nû ya nifşa sêyem, baş tê tehmûlkirin û di nexweşên bi CP-CML-ya pêş-dermankirî ya giran, bi mutasyona T315I an bêyî wê, çalakiyek dij-leukemî ya bihêz û domdar nîşan dide. Lisaftoclax-a lêkolînî, înhibitorek nû ya BCL-2, di nexweşên bi gelek nexweşiyên xwînî yên xerab de feydeyên klînîkî yên dij-tumor nîşan daye. Niha, ji bo nexweşên zarokan ên bi R/R Ph+ ALL vebijarkên dermankirinê yên bi bandor tune ne. Ev lêkolîn ji bo lêkolîna ewlehî, bandor û profîla farmakokînetîk (PK) ya olverembatinib bi tena serê xwe an jî bi lisaftoclax re li zarok û ciwanan bi R/R Ph ALL hatiye sêwirandin.
Ev lêkolînek vekirî, qonaxa 1b (NCT05495035) bû ku zarok û ciwanên temenê wan di bin 18 salî de bi R/R Ph ALL ku li hember herî kêm 1 astengkerê tîrozîn kînazê (TKI) berxwedêr an jî bêtolerans in, beşdar bûn (eger nexweş mutasyona T315I hebûya, bikaranîna berê ya TKIyan nehatibû hesibandin). Ji nexweşan dihat xwestin ku puana rewşa performansa Karnofsky/Lansky ya têr û fonksiyona organan hebe. Nexweşên bi nexweşiyên pergala demarî ya navendî yên nîşaneyî an xwînrijandina girîng, ku ne girêdayî PhALL bûn, hatin derxistin. Olverembatinib bi devkî bi doza wekhev a mezinan (AED) ya 40 mg her du rojan carekê ji bo 2 hefteyan (Rojên [D] 1-14) hat dayîn, piştre heman doza olverembatinib bi lisaftoclax re bi dozeke diyarkirî ya 200/400/600 mg (AED) rojane (QD) di D13-42 de hat dayîn (zêdekirina dozê ya 3 rojan ji D13-15 hewce bû). Dexamethasone 6 mg/m++ 2/roj bi devkî QD ji D15-42 hat dayîn. Xalên sereke yên dawîn nirxandinên ewlehiyê, rêjeya bersiva giştî (ORR), rêjeya neyînîbûna nexweşiya mayî ya pîvandî (MRD), û taybetmendiyên PK yên olverembatinib bi tena serê xwe/bi lisaftoclax re bûn.
Ji Îlona 2022an heta Hezîrana 2024an, bi tevahî 10 nexweş hatin tomarkirin. Temenê navîn (range) 13.0 (11-15) sal bû, û 6 nexweş mêr bûn. Giraniya laş a navîn (range) 49.85 (35.9-86.0) kg bû. Neh (90.0%) nexweşan transkrîpta p190 û 1 nexweş (10.0%) transkrîpta p210 îfade kirin. Sê nexweşan di destpêkê de mutasyonên BCR-ABL1 [2, T315I; 1, F317L (c.951C>A)] hebûn. Piştî ku 1 nexweş ji ber krîza di D1 ya Kursa 1 (C1D1) de ji ceribandinê hate derxistin, 9 nexweşên mafdar di modela zêdebûna dozê ya 3+3 de hatin zêdekirin (n = 6, R/R; n = 3, bêtehamul): 3 nexweş di her Baskê de (A, B, û C) bi astên doza lisaftoclax ên diyarkirî yên 200, 400, û 600 mg (AED), bi rêzê ve. Van nexweşan 42 rojên dermankirinê temam kirin û ji bo xalên dawîn ên sereke hatin nirxandin. Şeş ji 10 nexweşan bûyerên neyînî yên hematolojîk ên ji dermankirinê yên pileya ≥ 3 jiyan, di nav de anemiya (3/10), nûtropenî (7/10), û trombosîtopenî (3/10); 1 nexweş zêdebûna alanîn amînotransferaza pileya 3 hebû ku bû sedema rawestandina dermankirinê, û 1 nexweş di C1D1 de krîza hebû (ku ceribandinê rawestand). Di nav 6 nexweşên ku ji bo bersivên morfolojîk ên nirxandinbar bûn de, rêjeyên ORR (remisyoneke temam [CR] + CR bi başbûna jimara netemam), bersiva qismî, û bêbersiv, bi rêzê ve, 2 (33.3%), 2 (33.3%) û 2 (33.3%) di dawiya monoterapî ya olverembatinib (EOM) de û 5 (83.3%), 0, û 1 (16.7%) di dawiya qursa kombînasyona olverembatinib û lisaftoclax (EOC) de bûn. Pênc ji 7 nexweşên nirxandinbar negatîvîteya MRD bi dest xistin, ku 1 ji wan di EOM û 4 jî di EOC de bû. Analîzên PK yên destpêkê taybetmendiyên PK yên wekhev û eşkerekirina berawirdî di navbera nifûsa zarokan û mezinan de ji bo olverembatinib û lisaftoclax eşkere kirin. Piştî dozên pirjimar tu kombûnek girîng çênebû, û di navbera olverembatinib û lisaftoclax de tu têkiliyên derman-derman nehatin dîtin.
Ev daneyên destpêkê nîşan dan ku olverembatinib di hevahengiya bi lisaftoclax re di nexweşên bi R/R Ph ALL de wekî rêjîmek ewle û bibandor xuya dike. Ev rêjîm bêyî kemoterapî an îmûnoterapiya dijwar rêjeyên CR yên sozdar derxist holê. Lêkolîn niha di qonaxa berfirehkirina dozê de ye.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.发现和开发一流的小分子癌症疗法的领导者 - (ascentage.com)
Dema şandinê: 12ê Adarê-2025