Di 04ê Kanûna Pêşîn a 2024an de, Serlêdana Dermanê Nû (NDA) ji bo kombînasyona TYVYT® (derziya sintilimab) û ELUNATE® (fruquintinib) li Çînê ji bo dermankirina nexweşên bi kansera endometrium a pêşketî bi tumorên Mismatch Repair proficient (pMMR) ku di dermankirina berê ya sîstemîk de têk çûne û ne namzetên emeliyata dermanî an radyasyonê ne, pejirandina şertî wergirt. Ev pejirandin li gorî rewşa nirxandina pêşîn û destnîşankirina terapiya pêşkeftî ji hêla Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî (NMPA) ya Çînê ve tê û nîşana heştemîn a pejirandî ji bo TYVYT® (derziya sintilimab) nîşan dide.
Pejirandina şertî ji aliyê NMPA ve ji aliyê daneyên qonaxa qeydkirinê yên ji FRUSICA-1, koma qeydkirina penceşêra endometriumê ya lêkolînek Qonaxa 2-an a pir-navendî, vekirî-etîketkirî ve hate piştgirî kirin ku sintilimab bi hev re bi fruquintinib re li nexweşên penceşêra endometriumê yên ku bi dermankirina bi kemoterapiya dublet a li ser bingeha platîn dubarebûna nexweşiyê, pêşkeftina nexweşiyê an jehrîbûnek bêtehamul derbas kirine, lêkolîn dike. Encamên ji FRUSICA-1 di civîna salane ya Civaka Onkolojiya Klînîkî ya Amerîkî de di Hezîrana 2024-an de hatin pêşkêş kirin.
YEKBi tevahî 98 nexweşên bi rewşa pMMR hatin tomar kirin û dermankirina kombînasyonê wergirtin. Hemû nexweşan berê herî kêm dermankirina sîstemîk a rêza yekem a ku platîn tê de hebû wergirtibûn, û 22.4% nexweşan dermankirina bevacizumab wergirtibûn. Dîrokên nexweşiyê yên berfireh di tabloyê de hatine kurtkirin. Bi dema şopandina navîn (95% CI) ya 15.7m (14.6, 17.7), 87/98 nexweşan herî kêm encamek nirxandina tumorê piştî-bingehîn hebû (nexweşên ku bandorê dinirxînin), di nav wan de, ORR û DCR-ya ji hêla IRC ve hatî nirxandin bi rêzê ve 35.6% (CR: 2/87 û PR: 29/87) û 88.5% bû; DoR nehat gihîştin û rêjeya 9m-DoR 80.7% bû. Di nav 98 nexweşan de, PFS ya navîn (95% CI) û OS bi rêzê ve 9.5m (5.6, -) û 21.3m (17.3, -) bûn. Li gorî dermankirina berê ya bi bevacizumab, ORR 40.9% li hember 30.3% bû, û PFS ya navîn (95% CI) 13.8m (4.1, -) li hember 9.5m (5.5, -) bû.
Bûyerên neyînî bi yên ku ji bo dermankirinên hevbeş ên îmmunoterapi û ajanên antîanjîyojenîk ên wekhev hatine ragihandin re lihevhatî ne.
Derbarê Sintilimab de
Sintilimab, ku li Çînê wekî TYVYT (derziya sintilimab) tê firotin, antîkorek monoklonal a îmmunoglobulin G4 ya PD-1 e ku ji hêla Innovent û Eli Lilly and Company ve bi hev re hatî pêşve xistin. Sintilimab cureyek antîkorek monoklonal a îmmunoglobulin G4 ye, ku li ser rûyê hucreyên T bi molekulên PD-1 ve girêdide, rêça PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) asteng dike, û hucreyên T ji nû ve çalak dike da ku hucreyên penceşêrê bikuje. Li Çînê, sintilimab ji bo heft nîşanan hatiye pejirandin û di NRDL-ya nûvekirî de cih girtiye. Çarçoveya vegerandina NRDL-ya nûvekirî ji bo TYVYT (derziya sintilimab) ev in:
Ji bo dermankirina lenfoma Hodgkin a klasîk a dubarebûyî an jî refraktor piştî du xetên kîmyoterapî yên sîstemîk an jî paşê;
Ji bo dermankirina rêza yekem a kansera pişikê ya şaneya piçûk a ne-skvamos a herêmî pêşketî an metastatîk a bêveger a ku mutasyonên gena ajoker a EGFR an ALK tune ne;
Ji bo dermankirina nexweşên bi kansera pişikê ya şaneya piçûk a ne-skvamous a herêmî-pêşketî an metastatîk a bi mutasyona EGFR-ê ku piştî dermankirina EGFR-TKI pêş ketiye;
Ji bo dermankirina rêza yekem a kansera pişikê ya squamous a şaneya piçûk a herêmî ya pêşketî an metastatîk a nevekêşbar;
Ji bo dermankirina rêza yekem a karsînoma hucreya kezebê ya bêvegerandin an metastatîk bêyî dermankirinek sîstematîk a berê;
Ji bo dermankirina rêza yekem a karsînoma şaneya skûamoz a esophagus a herêmî pêşketî, dubare an metastatîk a bêvegerandin;
Ji bo dermankirina rêza yekem a adenokarsinoma mîdeyê an girêdana gastroesophageal a herêmî pêşketî, dubare an metastatîk a bêvegerandin.
Her wiha, nîşana heştemîn a sintilimab, bi hev re bi fruquintinib re ji bo dermankirina nexweşên bi kansera endometrium a pêşketî bi tumorên pMMR ku ji hêla dermankirina berê ya sîstemîk ve têk çûne û ne namzetên emeliyata dermanî an tîrêjê ne, di Kanûna 2024-an de ji hêla NMPA ve hate pejirandin.
Herwiha, du lêkolînên klînîkî yên sintilimab xalên xwe yên sereke bi dest xistine:
Lêkolîna qonaxa 2-an a monoterapiya sintilimab wekî dermankirina rêza duyemîn a karsînoma hucreya skvamoz a ezofagusê;
Lêkolîna Qonaxa 3-an a monoterapiya sintilimab wekî dermankirina xeta duyemîn ji bo kansera pişikê ya şaneya piçûk a skuamoz bi pêşveçûna nexweşiyê piştî kîmyoterapiya li ser bingeha platîn.
Derbarê Fruquintinib de
Fruquintinib astengkerek devkî ya bijartî ya her sê reseptorên faktora mezinbûna endoteliyal a damarî ("VEGF") (VEGFR-1, -2 û -3) e. Astengkerên VEGFR roleke girîng di astengkirina anjîyogeneza tumorê de dilîzin. Fruquintinib ji bo ku xwedî bijartîbûnek zêde be ku çalakiya kînazê ya ne-hedef sînordar dike, hatiye sêwirandin, ku rê dide têkiliya dermanan ku astengkirina armancê ya domdar û nermbûnek ji bo karanîna potansiyel wekî beşek ji terapiyek tevlihev bi dest dixe.
Fruquintinib ji bo dermankirina nexweşên bi kansera kolorektal a metastatîk ên ku berê kemoterapî ya li ser bingeha fluoropyrimidine, oxaliplatin û irinotecan wergirtine, û kesên ku berê terapiya dij-VEGF an terapiya dij-reseptora faktora mezinbûna epidermal ("EGFR") (RAS wild-type) li Çînê wergirtine an jî ne guncaw in, ji bo bazarkirinê hatiye pejirandin, ku li wir ji hêla HUTCHMED û Eli Lilly and Company ve bi navê marqeya ELUNATE ve tê pêşve xistin û bazarkirin. Ew di Çileya 2020-an de di Lîsteya Dermanên Vegerandina Neteweyî ya Çînê ("NRDL") de cih girt. Ji dema destpêkirina wê li Çînê ve, zêdetirî 100,000 nexweşên bi kansera kolorektal bi fruquintinib hatine dermankirin.
Di Kanûna 2024an de, fruquintinib ji aliyê NMPA ve bi hev re bi sintilimab re ji bo dermankirina nexweşên bi kansera endometrium a pêşketî bi tumorên pMMR ku ji dermankirina berê ya sîstemîk têk çûne û ne namzetên emeliyata dermanî an tîrêjê ne, hate pejirandin.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
E-name:myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Dema weşandinê: 16ê Kanûna Pêşîn a 2024an