Di 16ê Çileya 2025an de, Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê (NMPA) Serlêdana Dermanê Nû (NDA) ya limertinib ji bo dermankirina nexweşên mezin ên bi kansera pişikê ya hucreya ne-biçûk (NSCLC) ya EGFR T790M-mutasyonkirî ya herêmî pêşkeftî an metastatîk pejirand.
Derbarê Limertinib
Limertinib TKI-yeke EGFR ya nifşa sêyemîn e ku bi devkî tê bikaranîn û xwedî mafên taybet e, ku ji hêla NMPA ya Çînê ve ji bo dermankirina nexweşên mezin ên bi kansera pişikê ya şaneya piçûk a ne-biçûk (NSCLC) ya EGFR ya bi mutasyona T790M ya herêmî pêşketî an metastatîk hatiye pejirandin. NDA-yeke duyemîn di bin nirxandina NMPA de ye ji bo dermankirina rêza yekem a nexweşên mezin ên bi NSCLC ya herêmî pêşketî an metastatîk ku jêbirinên exon 19 ya EGFR an mutasyonên exon 21 L858R hildigirin.
Derman di ceribandineke klînîkî ya Qonaxa 3-an a pir-navendî, bêserûber, duqat-kor, kontrolkirî de serkeftin nîşan da ku bandor û ewlehiya wê ya bi gefitinib re di dermankirina xeta yekem a nexweşên bi NSCLC-ya herêmî pêşkeftî an metastatîk a ku mutasyonên EGFR-ê vedihewîne, berawird kir. Dema ku xala dawîn a sereke bi dest ket, encam dê di konferansên akademîk ên pêşerojê de werin pêşkêş kirin an jî di kovarên akademîk de werin weşandin.
Biryara rêziknameyî ji hêla daneyên ji ceribandinek qonaxa 2b ya girîng (NCT03502850) ve hate piştgirî kirin. Ev lêkolînek qonaxa 2b ya yek-baskî, vekirî-etîketkirî ye ku li 62 nexweşxaneyan li seranserê Komara Gel a Çînê hate kirin. Nexweşên bi NSCLC ya herêmî pêşkeftî an metastatîk ên bi mutasyonên EGFR T790M yên bi navendî ve hatine piştrast kirin di şaneyên tumor an plazmaya xwînê de ku piştî astengkerên tîrozîn kînaza EGFR ya nifşê yekem an duyemîn an jî bi mutasyonên seretayî yên EGFR T790M pêşve çûn, hatin tomar kirin.
Ji 16ê Tîrmeha 2019an heta 10ê Adara 2021an, bi tevahî 301 nexweş hatin tomarkirin û dest bi dermankirina limertinib kirin. Hemû nexweş ketin koma tevahî ya analîzê û koma ewlehiyê. Heta roja qutkirina daneyan di 9ê Îlona 2021an de, 76 (25.2%) li ser dermankirinê man. Dema şopandina navîn 10.4 meh bû. Li ser bingeha koma tevahî ya analîzê, ORR-ya ku ji hêla komîteya nirxandina serbixwe ve hatî nirxandin %68.8 bû û rêjeya kontrola nexweşiyê %92.4 bû. PFS-ya navîn 11.0 meh, DoR-ya navîn 11.1 meh bû, û OS-ya navîn nehat bidestxistin. Bersivên objektîf li seranserê hemî binkomên pêşwext hatine bidestxistin. Ji bo 99 nexweşên (32.9%) bi metastazên pergala demarî ya navendî (CNS), ORR %64.6 bû, PFS ya navîn 9.7 meh (95% CI: 5.9–11.6), û DoR ya navîn 9.6 meh bû. Ji bo 41 nexweşên ku birîna CNS ya nirxandinbar hebû, CNS-ORR ya piştrastkirî %56.1 bû û PFS-ya navîn a CNS 10.6 meh bû.
Di seta ewlehiyê de, 289 nexweşan (96.0%) herî kêm yek bûyera neyînî ya têkildarî dermankirinê (TRAE) jiyan kirin, ya herî gelemperî îshal (81.7%), kêmxwînî (32.6%), pizrik (29.9%), û bêhntengî (28.2%) bû. TRAE-yên pileya ≥3 di 104 nexweşan (34.6%) de çêbûn, ya herî gelemperî îshal (13.0%), hîpokalemiya (4.3%), kêmxwînî (4.0%), û pizrik (3.3%) bû. TRAE-yên ku bûn sedema rawestandina dozê û rawestandina dozê, bi rêzê ve di 24.6% û 2% nexweşan de çêbûn. Ti TRAE-yek ku bû sedema mirinê çênebû.
Encam
Limertinib (ASK120067) ji bo dermankirina nexweşên bi NSCLC-ya EGFR-ya bi mutasyona T790M-ya herêmî pêşketî an jî metastatîk xwedî bandorek sozdar û profîlek ewlehiyê ya qebûlkirî hat dîtin.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)
4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext
Dema weşandinê: 21ê rêbendana 2025an