Di 31ê Kanûnê de, Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê (NMPA) VYLOYTM (zolbetuximab), bi hev re bi kîmyoterapiya ku floropyrimidine û platinum tê de hene, ji bo dermankirina rêza yekem a nexweşên bi adenokarsinoma mîdeyê an girêdana gastroesophageal (GEJ) ya reseptora faktora mezinbûna epidermal a mirovî ya nevekêşbar an metastatîk a herêmî pêşkeftî ku tumorên wan klaudin (CLDN) 18.2 pozîtîf in, pejirand. Zolbetuximab yekem antîkorê monoklonal e ku ji hêla NMPA ve hatî pejirandin da ku hucreyên tumora mîdeyê yên ku nîşankera biyolojîk CLDN18.2 îfade dikin hedef bigire, û nêzîkatiyek pir hedefgirtî ji bo dermankirina penceşêrê pêşkêş bike.
Pejirandina zolbetuximab ji aliyê NMPA ve ji aliyê daneyên ji ceribandinên klînîkî yên GLOW û SPOTLIGHT ên Qonaxa 3-an ên cîhanî ve tê piştgirî kirin ku bi rêzê ve 145 û 36 nexweş ji Çînê di nav de bûn. Ceribandina GLOW zolbetuximab û CAPOX (rejîmeke kîmyoterapî ya tevlihev ku kapecitabine û oxaliplatin dihewîne) li gorî placebo û CAPOX nirxand. Ceribandina SPOTLIGHT zolbetuximab û mFOLFOX6 (rejîmeke tevlihev ku oxaliplatin, leucovorin û fluorouracil dihewîne) li gorî placebo û mFOLFOX6 nirxand.
Ceribandina SPOTLIGHT zolbetuximab û mFOLFOX6 (rejîmek tevlihev ku oksalîplatîn, leucovorîn û fluorouracil dihewîne) li gorî placebo û mFOLFOX6 nirxand. Dermankirina bi zolbetuximab re, li gorî kîmyoterapîyên din ên standard ên lênihêrînê, di nexweşên mafdar ên bi kansera mîdeyê û GEJ de, başbûnên girîng ên îstatîstîkî di jiyana bê pêşveçûn (PFS) û jiyana giştî (OS) de peyda kir. Di ceribandina GLOW de, PFS-ya navînî ya 8.21 mehan bi zolbetuximab û CAPOX wekî dermankirina rêza yekem li hember 6.80 mehan bi placebo û CAPOX hate bidestxistin. OS-ya navîn 14.39 meh li hember 12.16 mehan di komên dermankirinê yên têkildar de bû. Encamên bandorbûnê yên wekhev di ceribandina SPOTLIGHT de jî hatin dîtin, ku PFS-ya navîn 10.61 meh li hember 8.67 mehan bû, û OS-ya navîn 18.23 meh li hember 15.54 mehan bû, bi zolbetuximab û mFOLFOX6 re, li gorî placebo û mFOLFOX6. Di herdu ceribandinên GLOW û SPOTLIGHT de, rêjeya bûyerên neyînî yên cidî yên ji ber dermankirinê (TEAE) di komên dermankirina zolbetuximab de li gorî komên kontrolê dişibihe hev. TEAE-yên hemî pileyan ên herî gelemperî ku di komên dermankirina zolbetuximab de hatine ragihandin, dilxelandin, vereşîn û kêmbûna îştah bûn.
Di analîza hevbeş de, navîniya jiyana bê pêşketin di koma zolbetuximab de 9.2 meh û di koma placebo de 8.2 meh bû (rêjeya xetereyê ji bo pêşketin an mirinê, 0.71; navbera baweriyê ya 95% [CI], 0.61 heta 0.83). Bi tevahî 377 ji 537 nexweşan (70.2%) di koma zolbetuximab de û 424 ji 535 nexweşan (79.3%) di koma placebo de mirin. Navîniya jiyana giştî di koma zolbetuximab de 16.4 meh û di koma placebo de 13.7 meh bû (rêjeya xetereyê ji bo mirinê, 0.77; 95% CI, 0.67 heta 0.89). Cureyên dermankirinên dijî-penceşêrê yên paşê di navbera komên dermankirinê de hevseng bûn.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
ÇAVKANÎ
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Dema şandinê: Çile-09-2025