Di 3ê Kanûna Pêşîn a 2024an de, dermanê nûjen Zepzelca (lurbinectedin ji bo derzîkirinê) ji hêla Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî ya Çînê (NMPA) ve bi rêya bernameya nirxandina pêşîn ji bo bazarkirinê hate pejirandin. Ev derman ji bo dermankirina nexweşên mezin ên bi kansera pişikê ya hucreya piçûk a metastatîk (SCLC) ku nexweşiya wan di dema kîmyoterapiya li ser bingeha platîn an piştî wê de pêşve çûye tê destnîşan kirin.
Zepzelca astengkerek bijartî ya transkrîpsiyona onkojenîk e. Her çend transkrîpsiyona onkojenîk asteng dike jî, ew jîngeha mîkro ya tumoran rêk dixe û dibe sedema apoptoza hucreyên tumor. Derman di sala 2020-an de ji hêla Rêveberiya Xurek û Dermanan a Dewletên Yekbûyî (FDA) ve bi rêya Bernameya Pejirandina Lezgîn hate pejirandin. Ji sala 1997-an vir ve, ew tenê saziya kîmyewî ya nû ye ku ji hêla FDA ve ji bo dermankirina SCLC-ya dubarebûyî hatiye pejirandin.
Pejirandina Zepzelca ji aliyê NMPA ve li ser bingeha encamên du lêkolînên klînîkî bû. Yek ji wan lêkolînek girîng bû ku li derveyî welêt hate kirin, lêkolînek vekirî, pirnavendî û yek-baskî (ceribandinek sepetê ya Qonaxa 2) li ser nexweşên mezin ên bi SCLC (di nav de hem nexweşên hesas ên platîn û hem jî nexweşên berxwedêr ên platîn) ku piştî wergirtina kîmyoterapiya li ser bingeha platîn pêşketina nexweşiyê dîtin. Di vê lêkolînê de, ew bi tenê bi rêya înfuzyona damarî ya dermanê her 3 hefteyan carekê bi dozek 3.2 mg/m2 bi Zepzelca hatin dermankirin. Lêkolîn di The Lancet Oncology de hate weşandin, ku rêjeya bersiva giştî (ORR) ya 35.2%, dema navîn a bersivê (mDoR) ya 5.3 mehan, jiyana navîn a bê pêşketin (mPFS) ya 3.5 mehan, û mOS ya 9.3 mehan ji bo hemî nexweşên ku bi Zepzelca hatine dermankirin nîşan da. Lêkolîna din lêkolîneke klînîkî ya yek-baskî bû ku bi zêdekirin û berfirehkirina dozê ji bo Zepzelcayê dihat kirin da ku ewlehî, tolerans, farmakokînetîk (PK) û bandora wê ya pêşîn li nexweşên Çînî yên bi tumorên zexm ên pêşketî, di nav de SCLC ya dubare, were nirxandin. Lêkolînê ji bo nexweşên SCLC yên ku bi Zepzelcayê re her 3 hefteyan bi dozeke 3.2 mg/m2 bi rêya înfuzyona damarî dihatin dermankirin, ORR ya 45.5%, mDoR ya 4.2 mehan, mPFS ya 5.6 mehan û mOS ya 11.0 mehan nîşan da.
Herdu lêkolînên li jor çalakiyek girîng a dij-tumor ji bo Zepzelca wekî dermankirina rêza duyemîn ji bo SCLC bi profîlek ewlehiyê ya birêvebirî nîşan dan. Wekî din, lêkolîna ku li ser nifûsa Çînî hatî kirin encamên çêtir ên nexweşan nîşan da.
Herwiha, Zepzelca di gelek ceribandinên klînîkî yên navneteweyî de jî tê lêkolînkirin. Di lêkolîneke Qonaxa 1/2 de, Zepzelca di kombînasyona bi atezolizumab re dema ku wekî dermankirina xeta duyemîn ji bo nexweşên bi SCLC-ya qonaxa berfireh tê bikar anîn, ORR-ya 66.67%, mPFS-ya 4.7 meh û mOS-ya 14.5 mehan nîşan da. Di lêkolîneke din a Qonaxa 1/2 de, Zepzelca di kombînasyona bi pembrolizumab re ORR-ya 46.4%, mPFS-ya 5.3 meh û mOS-ya 11.1 mehan wekî dermankirina xeta duyemîn ji bo nexweşên bi SCLC-ya dubarebûyî nîşan da. Wekî din, lêkolînên klînîkî yên ku Zepzelca di kombînasyona bi înhibitorek kontrolê ya îmûnî re wekî terapiya parastinê ya xeta yekem ji bo SCLC, di kombînasyona bi kemoterapiyê re ji bo dermankirina SCLC-ya dubarebûyî, û ji bo dermankirina leiomyosarcoma jî di rê de ne. Ev lêkolîn ji bo berdewamiya lêkolîna serîlêdana klînîkî û potansiyela dermankirinê ya derman hatine çêkirin.
Heta niha, Zepzelca ji bo bazarkirinê li 17 welat û herêmên cîhanê hatiye pejirandin. Luye Pharma mafê pêşxistin û bazarkirina vê dermanê li Çîna sereke, Hong Kong û Makaoyê wergirtiye, û ji bo vê dermanê li van hersê herêman destûra bazarkirinê wergirtiye.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.2024-12-03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿莶叢(luye.cn)
Dema weşandinê: 14ê rêbendana 2025an