Di 30ê Tîrmehê de, Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî (NMPA) bi fermî firotina HICARA ji bo dermankirina nexweşên mezin ên bi lîmfoma xaneya B ya mezin (r/r LBCL) ya dubarebûyî an jî refraktor ku du an bêtir rêzikên dermankirina sîstemîk wergirtine, pejirand. Ev lîmfoma xaneya B ya mezin a belavbûyî, ku bi awayekî din nehatiye destnîşankirin (DLBCL, NOS); lîmfoma xaneya B ya mezin a belavbûyî ku ji lîmfoma folîkular veguheriye; lîmfoma xaneya B ya pileya bilind bi ji nû ve rêzkirina MYC û BCL2; û lîmfoma xaneya B ya pileya bilind, ku bi awayekî din nehatiye destnîşankirin (HGBL, NOS) vedihewîne.
Ev nîşana yekem berhema CD19 CAR-T ya bi temamî li hundirê Çînê ye ku bi taybetî lîmfoma hucreya B ya mezin a dubarebûyî an jî refraktor hedef digire. Lêkolîn, pêşkeftin û hilberîna HICARA bi tevahî li ser sêwirana molekulî ya taybet a Hrain Biotechnology, pergala kalîteya pêvajoyê ya bi serbixwe hatî damezrandin, û platforma hilberîna girtî û mezin e. Ev destkeftî pêşkeftin û hilberîna hucreya CAR-T bi tevahî dike navmalî, û yekdestdariyên teknolojîk ên biyanî dişkîne. Bi taybetî, HICARA yekem berhema CAR-T ya li hundirê welêt pejirandî ye ku pêvajoyek vektora vîrus a xeta hucreyê ya stabîl bikar tîne.
Li gorî encamên ceribandina Qonaxa II ya HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) ku di Civîna Salane ya Komeleya Amerîkî ya Lêkolînên Penceşêrê (AACR) ya 2024-an de hate pêşkêş kirin, HICARA bersivên bi bandor li nexweşên bi lîmfoma ne-Hodgkin a dubarebûyî/berxwedêr nîşan da.
Encam: Ji 16ê Gulana 2023an pê ve, 81 nexweşên NHL yên R/R bi ECOG 0-1 di destpêkê de ji tesîsa çêkirinê ya Jinshan înfuzyona HR001 wergirtin [51.9% mêr; temenê navîn 53.4 sal (range 23~74); 3.7% CD19 neyînî; 91.4% lîmfoma hucreya B ya mezin a belavbûyî; 79.0% III-IV ji sinifa Ann Arbor an Lugano] bi şopandina navîn 160 roj (range 7 heta 454). Dema navîn a heta bersiva çêtirîn 30 roj bû (range 28-358). Rêjeya bersiva 3-mehî, 6-mehî û rêjeya bersiva objektîf a çêtirîn (ORR) bi rêzê ve %53.1 (95% CI: 41.7-64.3), %45.7 (95% CI: 34.6-57.1) û %74.1 (95% CI: 63.1-83.2) bû. Rêjeya bersiva 3-mehî, 6-mehî û rêjeya bersiva temam a çêtirîn (CRR) bi rêzê ve %32.1 (95% CI: 22.2-43.4), %29.6 (95% CI: 20.0-40.8) û %49.4 (95% CI: 38.1-60.7) bû. Dema navîn a bersivê (DOR) û jiyana bê pêşketin (PFS) bi rêzê ve 339 roj (95% CI: 149-NE) û 176 roj (95% CI: 91-NE) bûn. Jiyana giştî (OS) nehat bidestxistin. Bûyerên neyînî yên herî gelemperî yên têkildarî dermankirinê (AE) di pergala hematolojîk de çêbûn. Sendroma berdana sîtokîn (CRS) di 95.1% nexweşan de çêbû, û CRS-ya pileya ≥3 di 3.7% nexweşan de hat dîtin. Sendroma neurotoksîsîteya girêdayî hucreya bandorker a parastinê (ICANS) di 8.6% nexweşan de çêbû, bêyî ku ti ICANS-ya pileya ≥ 3 were ragihandin. Mirinê têkildarî dermankirinê %1.2 bû. Dema navîn a berfirehbûna lûtkeya hucreya T ya CAR piştî înfuzyonê 240 saet (120~672) bû, berfirehbûna herî zêde ya navîn (Cmax) 17413.9 kopî/μg DNA (124.9~136382.2) bû, û AUC-ya navîn0-28 roj3201014.0 kopî/μg DNA bû (205082.8~18400016.2). Testên pozîtîf ji bo antîkorê dijî-derman (ADA) di %14.8ê nexweşan de hatin dîtin, lê testên antîkorê bêbandorker (Nab) di %3.7ê nexweşan de pozîtîf bûn. Di nav nexweşên Nab-pozîtîf de, bersiva tevahî heta şopandinê hate domandin.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Dema şandinê: 31ê Tîrmehê-2025