Di 18ê Adara 2025an de, Alphamab Oncology ragihand ku konjugata antîkor-derman a duparatopîk a antî-HER2 (ADC) JSKN003 ji hêla Navenda Nirxandina Dermanan (CDE) ya Rêveberiya Berhemên Bijîşkî ya Neteweyî (NMPA) ve Nîşana Terapiya Pêşkeftî wergirtiye. Ev destnîşankirin ji bo dermankirina kansera hêkdankê ya epitelyal a dubarebûyî ya berxwedêrê platîn (PROC), kansera perîtonê ya seretayî, an kansera lûleya fallopî ye, ne bi astên îfadeya HER2 ve sînorkirî ye.
Bexşandina Nîşana Terapiya Pêşkeftî li ser bingeha analîza hevbeş a du lêkolînên klînîkî, JSKN003-101 û JSKN003-102 ye. JSKN003-101 (NCT05494918) lêkolînek klînîkî ya Qonaxa I ya vekirî, pirnavendî, bi zêdebûna dozê ye ku li Awistralyayê hatiye kirin, ku nexweşên bi tumorên zexm ên pêşketî yên ku HER2 (IHC≥1+) îfade dikin an jî bi mutasyonên HER2 hene, tê de beşdar bûne. JSKN003-102 (NCT05744427) lêkolînek Qonaxa I/II ye ku li Çînê hatiye kirin. Beşa Qonaxa I nexweşên bi îfadeya HER2 (IHC≥1+) an mutasyonên HER2 yên pêşketî yên ku bi awayekî hîstolojîk hatine piştrast kirin, tomar kirine. Beşa Qonaxa II nexweşên bi tumorên zexm ên pêşketî bêyî ku îfadeya HER2 an rewşa mutasyonê çi be, tomar kiriye.
Daneyên pêşîn ji analîza hevbeş a van her du lêkolînan di Kongreya Civaka Ewropî ya Onkolojiya Bijîşkî (ESMO) ya 2024-an de hatin pêşkêş kirin.
Ji 15ê Tîrmeha 2024an pê ve, 50 nexweşên bi PROC JSKN003 di pênc astên dozê de wergirtibûn, di nav wan de 2 nexweş bi doza 4.2mg/kg, 2 nexweş bi doza 5.2mg/kg, 44 nexweş bi doza 6.3mg/kg, 1 nexweş bi doza 7.3mg/kg, û 1 nexweş bi doza 8.4mg/kg. Li gorî ceribandina laboratuwara navendî, di nav 50 nexweşên qeydkirî de, 17 nexweşên bi îfadeya HER2 (IHC 1+, 2+ û 3+) (tenê 2 nexweş bi HER2 IHC 3+), 17 nexweşên bi IHC 0, û 16 nexweşan ti encamên HER2 tunebûn ji ber ku heta 15ê Tîrmehê nehatibûn ceribandin. 28 nexweş (56.0%) herî kêm sê xetên dermankirina sîstemîk berê hebûn, 37 nexweş (74.0%) dermankirina bevacizumab wergirtibûn, û 28 nexweş (56.0%) dermankirina astengkerê PARP wergirtibûn.
Demjimêra navîn a dermankirinê 12.4 hefte bû (range: 0.7 - 51.0 hefte), û 32 nexweş (64.0%) heta roja dawî ya daneyan li ser dermankirinê man.
Ewlehî: Di nav hemû 50 nexweşên qeydkirî de, 3 nexweşan nexweşiya pişikê ya navberî (ILD)/pneumonît derbas kirin. 5 nexweşan (10.0%) bûyerên neyînî yên têkildarî dermankirinê (TRAE) yên pileya 3-an derbas kirin, yên herî gelemperî îshal (2.0%) û kêmxwînî (2.0%) bûn. Ti TRAE nebû sedema mirinê.
Karîgerî: Di nav 44 nexweşên nirxandina bandorê de ku herî kêm nirxandinek tumorê piştî-bingehîn hebû, rêjeya bersiva objektîf (ORR) %56.8 bû, ku 39 nexweşan (%88.6) piçûkbûna tumorê nîşan dan. ORR li nexweşên bi îfadeya HER2 IHC 0 û HER2 (IHC 1+, 2+ û 3+) ya navendî piştrastkirî bi rêzê ve %52.9 û %68.8 bû. Ji bo 33 nexweşên ku berê dermankirina bevacizumab wergirtine, ORR %54.5 bû, ji bo 26 nexweşên ku berê dermankirina astengkerê PARP wergirtine, ORR %46.2 bû.
Encamên hevbeş nîşan dane ku monoterapî JSKN003 xwedî tolerans û profîlek ewlehiyê ya baş e, bi sînyalên bandorbûnê yên sozdar di nexweşên bi PROC-ya pêşketî de, û bandorbûn li seranserê nexweşên bi îfadeya HER2 (IHC 1+/2+3+) an bêyî (IHC 0), bi bevacizumab û astengkerê PARP-ê berê an bêyî wê hate dîtin.
Derbarê JSKN003 de
JSKN003 konjugateke antîkor-derman a du-taybetî ya dijî-HER2 (bis-ADC) ye, ku bi platforma konjugatyona Glycan-taybetî ya taybet a Alphamab ve bi navxweyî tê pêşxistin. JSKN003 dikare HER2 li ser rûyê hucreyên tumorê girêbide û bi rêya endosîtoza hucreyî astengkerên topoisomerase I (TOPIi) berde, bi vî rengî bandorên dij-tumorê pêk bîne. Li gorî hevtayên xwe yên ADC, JSKN003 aramiya serumê ya çêtir û bandora çavdêr a bihêztir nîşan da, ku bi bandor pencereya dermankirinê fireh dike.
Niha, li Çînê hîn jî gelek ceribandinên klînîkî yên teknolojiyên nû yên dijî-penceşêrê hene ku li nexweşan digerin. Ji bo şêwirmendiya li ser derman û teknolojiyên nû, hûn dikarin bi Beşa Navneteweyî ya Nexweşxaneya Onkolojiyê ya Herêma Başûrê Pekînê re têkilî daynin.
Hejmara Telefonê: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referans
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Dema şandinê: 18ê Adarê, 2025